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Auf einen Blick:

Study Manager (m/w)

Referenz-Nummer 13434
Start: ab sofort
Arbeitszeit: Vollzeit
Einsatzort: Berlin
Art: Arbeitnehmerüberlassung

Ihr(e) Ansprechpartner(in):

Katharina Kurta

Gess & Partner GmbH
Frau Katharina Kurta
Kurfürstendamm 74
10709 Berlin

Telefon: 030-258008815
eMail: k.kurta@gess-group.de

Datenschutz

Der Schutz Ihrer personenbezogener Daten ist uns ein großes Anliegen. Wir stellen technisch und organisatorisch sicher, dass die Vorschriften über den Datenschutz sowohl von uns als auch von externen Dienstleistern eingehalten werden.

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Die Gess Group ist zum vierten mal in Folge ausgezeichnet als TOP-Personaldienstleister Deutschlands.

Auch 2017 hat die Gess Group wieder bei der größten deutschen Befragung dieser Art teilgenommen . Die Zeitschrift Focus ermittelte in Zusammenarbeit mit Xing und Kununu aus 22 Branchen die „TOP-Personaldienstleister Deutschlands.“

 

Gess Group vermittelt Ihr Know-how profilscharf und Ihren Wünschen entsprechend an geeignete Unternehmen. Im Vermittlungsprozess setzen wir auf unsere Markt- und Branchenkenntnisse und auf unser starkes Netzwerk bestehend aus lokalen Bildungsträgern und namhaften Dachverbänden sowie die persönlichen Kontakte zu Unternehmen. Sie profitieren von einer individuellen Betreuung und einem zielgerichteten Recruiting. Für einen unserer namhaften Kunden suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n)

Study Manager (m/w)

Berlin, Referenz-Nummer: 13434
Ihre Aufgaben:
  • Sie organisieren und sind verantwortlich für alle Aktivitäten einer globalen klinischen Studie, beginnend beim Studienkonzept bis zum klinischen Studienbericht
  • Sie leiten das Studienteam, von der Anfrage der Mitglieder des Kernstudienteams bis zum Studienende. Sie geben Input bei der Entwicklung des Studienkonzepts bezüglich operativer Aspekte
  • Sie haben den umfassenden Überblick und entwickeln operative Pläne für die Studie, verantwortlich für den Studienplan
  • Sie geben Input zu den Risk Management Aktivitäten des Globalen Clinical Teams und sind verantwortlich für die spezifische Studienaufsicht und Aktivitäten zur Risikoverminderung beschrieben im Studienplan
  • Sie unterstützen die strategische und organisieren die operative Studiendurchführbarkeit, unterstützen von den Länderorganisationen, um die Machbarkeit der Studie und die endgültige Länderauswahl zu ermitteln
  • Sie entwickeln basierend auf den Machbarkeitsresultaten die Studienzeitlinien, Meilensteine, den Outsourcing Plan und sind verantwortlich für das externe Studienbudget
  • Sie unterstützen in enger Zusammenarbeit mit dem Studienteam die Erstellung der Studiendokumente und Prozesse
  • Sie unterstützen die Erstellung des Studienprotokolls
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung des vollständigen externen Studienbudget und Bereitstellung der monatlichen und jährlichen Kalkulation
  • Sie sind verantwortlich für das Nachverfolgen des Studienbudgets, anfordern der Zahlungen, monatliche Vorschau für das Controlling und den ECL/ CPL/ GCL, Identifikation von Problemen in Bezug auf das Budget und dessen Planung
  • Sie stellen sicher, dass genaue Informationen in relevante IT-Systeme (z. B. IMPACT) regelmäßig eingepflegt werden
  • Sie identifizieren, stellen zusammen, führen und organisieren das funktionsübergreifende Studienteam für die Dauer der Studie. Sie arbeiten mit dem Linemanagement beteiligter Funktionen zusammen, um Probleme zu lösen. Das Kernstudienteam (Study Medical Expert, Study Statistician, Study Data Manager, Study Lead Monitor) versorgt das Studienteam effektiv und zeitgerecht mit allen relevanten Informationen
  • Sie repräsentieren das Studienteam als Mitglied des Global Clinical Team, organisieren, verfolgen und sind verantwortlich für die Sicherstellung fortlaufender Studienaktivitäten und Studienausführung innerhalb der geplanten Zeitlinien
  • Sie verfolgen und berichtet den Patienteneinschluss, den Fortschritt des Daten Cleanings und der Studie im Allgemeinen
  • Sie bewerten und analysieren Studienabweichungen und treffen die nötigen Entscheidungen innerhalb Ihre Verantwortlichkeiten für die Lösung von Abweichungen, wenn nötig
  • Sie versuchen zusammen mit den Functional Heads Lösungen für Studienabweichungen zu finden
  • Sie entwickeln geeignetes Studientrainingsmaterial für Studienrepräsentanten insbesondere Monitore und Zentrumspersonal in Anlehnung an GCP und Bayer Global Standards um die Qualität, regulatorische Anforderungen/ Genehmigungen und Marketing Bedürfnisse erfüllen zu können
  • Sie handeln als Person verantwortlich für Outsourcing von Studien und organisieren die Auswahl und Nachverfolgung externer Dienstleister (z. B. Zentrallabor, zentrale EKG-Auswertung, usw.)
  • Sie sind dabei bei Auswahl und Unterstützung von Vertragsspezifikationen für externe Dienstleister in Zusammenarbeit mit dem strategischen Sourcing Manager
  • Sie sind verantwortlich für die Festlegung der ausgegliederten Aufgaben, Entwicklung des Outsourcing Plans, Training und Organisation der externen Dienstleistern, Sicherstellung der geplanten Zeitlinien und des vereinbarten Budgets
  • Sie identifizieren die Erreichung von Meilensteinen, um Zahlungen an externe Dienstleister freizugeben
  • Sie beraten und organisieren Studien Komitees und externe Experten

Ihr Profil:
  • Bachelor Abschluss oder ähnliche Ausbildung im Gesundheitsbereich mit mehrjähriger relevanter Erfahrung
  • Zusätzlich 3 Jahre klinische, operative Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Monitoring und/ oder Klinischen Studienmanagement bevorzugt.
  • Erfahrung in der Organisation von globalen klinischen Studien der Phasen I - IV.
  • Detaillierte Kenntnisse in Good Clinical Practice (GCP), föderale und internationale Vorschriften (International Harmonization Committee-ICH Regulations) sind Voraussetzung
  • Bewusstsein und Verständnis von kulturellen, aber auch regionalen, operativen Unterschieden
  • Umfassendes Wissen in dem Bereich der Medikamentenentwicklung, sowie des Monitorings, der regulatorischen Anforderungen und der Medikamentensicherheit, des Datenmanagement und der Budget Prozesse
  • Effektive Kommunikation in Wort und Schrift
  • Umfassende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeiten: überzeugende verbale Darstellung, exzellente soziale Kompetenz, gute kompetente Entscheidungsfindungen und Problemlösungen



Ihre Perspektiven:
Es erwartet Sie ein einspruchsvoller Arbeitsplatz in einem bekannten Unternehmen bei übertariflicher Vergütung und attraktiven Sozialleistungen.

IHRE VORTEILE IN DER ARBEITNEHMERÜBERLASSUNG BEI GESS:
  • Leistungsbezogenes Gehalt nach Tarif
  • Ggf. übertarifliche Zulagen
  • Bis zu 30 Urlaubstage (je nach Betriebszugehörigkeit)
  • Zahlung von Sonderprämien (u. a. Urlaubs- und Weihnachtsgeld, vermögenswirksame Leistungen)
  • Einsätze gemäß Qualifikation
  • Chance auf Vermittlung in ein Beschäftigungsverhältnis bei unseren Kunden
  • Mitarbeiter wirbt Mitarbeiter - Empfehlungsprämie


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Ihr(e) Ansprechpartner(in):

Gess & Partner GmbH
Frau Katharina Kurta
Kurfürstendamm 74
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Telefon: 030-258008815
eMail: k.kurta@gess-group.de

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* Aus Gründen der Lesbarkeit verwenden wir in dieser Stellenbeschreibung lediglich die männliche Form, sprechen jedoch immer gleichermaßen männliche und weibliche Bewerber an.


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